药企质量控制区之更衣篇（3）

药企质量控制区之更衣篇（3）

洁净区(制药灰色区,a factory grey zone)是厂房内部非无菌产品产的区域和无菌药品灭(除)菌及无菌操作以外的生产区域，非无菌产品的原辅料，中间产品，待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

进入洁净区更衣的目的：

保护产品不受操作人员的污染，如操作人员的皮肤，头发；

保护产品不受洁净区外部环境的污染，主要污染源来之工鞋，衣服，洁净室室外空气的进入等；

保护操作人员不受产品影响；

减小不同物料和(或)产品之间的交叉污染，防止在离开洁净区时带出吸附在衣服上的产品和物料。

更衣室应提供更衣区域和设施供人员存外衣，换鞋、洗手(消毒)、更换洁净工作服等。