药企质量控制区之更衣篇（4）

药企质量控制区之更衣篇（4）

更衣室通常分为两个区域，非洁净更衣区和洁净更衣区，人员在非洁净更衣区脱下外衣和鞋子，洗手或消毒后，通过一物理障碍物(标志线、凳、房间门)，进入洁净更衣区，更换洁净衣后，进入洁净生产区。

从一般区进入洁净区(灰色区)时，更衣室的这两个区域，可以设置在一个房间内分两个区域设计，这种设计在欧洲工厂多见，更衣间两侧门互锁(相当于气锁间)，在一个房间内气流从洁净更衣区向非洁净更衣区流动并直接排放室外，不回风，气流方向按梯度设计从洁净生产区，到洁净更衣区，再到非洁净区更衣区，再到室外，该房间(气锁间)的两侧压差大于10Pa(注意是更衣间两个门之间的压差)；更衣间也可以设置为两个房间，一个房间为非洁净更衣区，更换外衣(鞋)和洗手；另一个房间为洁净更衣区，更换洁净衣等，第二个房间两侧门互锁，气锁间的压差大于10Pa，气流方向依次为梯度设计从洁净生产区，到洁净更衣区，再到非洁净更衣区(第一个房间)，再到室外。

在进入洁净区(灰色区)时，一般而言，仅设置一个总的更衣间，在每个操作间(如称量间、筛分间、制剂间、压片间、包衣间等)设置更衣间(进行更衣活动)是不太切合实际的。但在多品种同时生产时，依据产品种类和活性在每个操作间设置气锁间是必要的，人员进出应有必要的防治交叉污染的措施如更换鞋套等。若在洁净区内，设计一个专门区域，专用于生产某个或某类特殊产品(高活性物料，涉及特殊的有机溶剂，特别的湿度要求等，其生产方式可为单一产品生产或阶段式生产)，可为进入该区域设置额外的更衣间。