药企质量控制区之更衣篇（2）

药企质量控制区之更衣篇（2）

总更衣的目的是提供员工统一工服，使员工在一般区的操作活动符合安全的要求并使一般区保持干净。由于一般区的操作不涉及产品或物料的明显暴露操作，不会对产品或物料产生污染或交叉污染，总更衣间的设计和更衣程序的要求不高。

人员从厂区室外环境(street black)进入厂区内一般区环境(factory black)，人员在总更衣间脱掉外衣和鞋子，更换统一的工衣和工鞋，通常在总更衣间设置衣柜、每位员工均有专用的衣柜，通常脱外衣和脱鞋子与穿统一的工服和工鞋可在一个区域内依次进行(一个更衣柜)。在总更衣间是否更换裤子不是必须的，企业可自行选择。通常总更衣间会按男女分别设置，总更衣间没有空气洁净度的要求，但保持总更衣间的通风干燥和干净是必要的。总更衣后，人员可进入一般区，如外包装区、储存区等。

通常人员进入洁净区有两种途径。一个途径是经过总更衣后从一般区经第二次更衣后进入洁净区，另一途径是从室外区经更衣后直接进入洁净区。两种进入洁净区的途径在国内外制药工厂的设计和实践中均有表现。第二种进入洁净区的途径在国外的新设计中愈来意多见，即分别设置进人一般区的更衣间和进入洁净区的更衣间，此种设计与我国过去进人洁净区的二次更衣的习惯做法不同，从室外区经更衣后直接进入洁净区省去了人员进入法学区需二次更去的操作，经过合理的更衣程序和空调的设计，依然能够达到洁净更衣的目的，为许多国家的药监部门和药品生产企业所接受。